9/28/2016

Real World Evidence, qué es y para qué sirve

Personas caminan bajo cerezos en flor. Real World Evidence


La austeridad y los recortes de precios relacionados con los medicamentos han puesto una presión sin precedentes en la industria farmacéutica. Se pide a los fabricantes que proporcionen información relacionada no sólo con la seguridad, el uso apropiado, y la eficacia, sino también sobre el valor clínico y económico de sus medicamentos.
Esta tendencia es global (no es solo un problema de España o de Europa) y es particularmente evidente en las áreas terapéuticas de alto costo (como la artritis reumatoide, la diabetes, y la oncología), donde se están introduciendo un gran número de nuevas y costosas terapias para el tratamiento de enfermedades crónicas. 
Por otra parte, desde hace unos años disponemos de muchos nuevos datos (como las historias clínicas electrónicas) y herramientas analíticas sofisticadas que nos permiten extraer un valor considerable de ellos. Podemos evaluar los costes de las enfermedades,  la eficiencia de un tratamiento (sus costes, beneficios y riesgos), comparar la efectividad de tratamientos diversos o medir los resultados de las intervenciones a largo plazo.

Definiendo Real World Data y Real World Evidence

Estamos hablando de Real World Evidence y Real World Data, que se ha traducido muy  acertadamente por “Datos de la Vida Real”. Ver: Oportunidades del uso de datos de la vida real en el sistema sanitario español (http://bit.ly/2cq35DS)
Aunque los ensayos clínicos aleatorizados siguen siendo el método de referencia (“Gold standard” en inglés), factores tales como la heterogeneidad en la respuesta al fármaco en la vida real, la falta de adherencia a los tratamientos, o el uso de estos tratamientos en pacientes diferentes de los que participaron en el proceso de investigación previo a la autorización, limitan la generalización de resultados a partir ensayos clínicos aleatorizados.
Probablemente la definición más citada de Real World Data nos viene del área de la Farmaco-economía. La ISPOR (International Society For Pharmacoeconomics and Outcomes Research) define Real World Data como: 
Datos usados para tomar decisiones sobre medicamentos o procedimientos médicos que se recogen fuera de los ensayos clínicos aleatorizados
En el sector se usa casi como sinónimo de Real World Evidence el concepto de Real World Data. No son sin embargo, sinónimos exactos: los datos (Real World Data) son los que debidamente analizados nos conducen a las evidencias (Real World Evidence). Entre ambos colocamos los procesos analíticos que nos permiten convertir datos en evidencias.
Real World Data > Real World Analytics > Real World Evidence

Un caso de estudio temprano de Real World Evidence

 Años antes de que naciera el término "Real World Evidence”, los resultados provenientes de datos observacionales ya prestaron un apoyo vital  para el uso de beta bloqueadores con pacientes que han sufrido  ataques al corazón.
En los 90 el Cooperative Cardiovascular Project examinó los registros médicos de más de 200.000 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio. El proyecto de investigación descubrió una reducción sustancial de la mortalidad entre los pacientes que recibieron beta bloqueadores.
 El Cooperative Cardiovascular Project reforzó significativamente la evidencia previa de los ensayos clínicos aleatorizados y ayudó acelerar el uso de beta bloqueadores en pacientes con ataque al corazón como una práctica estándar.
El proyecto de investigación descubrió una reducción sustancial de la mortalidad entre los pacientes que recibieron beta bloqueadores.

Beneficios de Real World Evidence para las farmacéuticas y el sector salud

La inversión en los estudios que demuestran el valor real de los medicamentos puede tener muchos beneficios para la industria farmacéutica. Buscar las evidencias con Datos de la Vida Real es la herramienta adecuada para racionalizar el uso de los recursos, para escuchar la voz auténtica de los pacientes y para facilitar la colaboración entre la industria farmacéutica y el sector público.
En la práctica, la financiación de proyectos de Real World Evidence proviene mayoritariamente de las compañías farmacéuticas.  Cooperative Cardiovascular Project reforzó significativamente la evidencia previa de los ensayos clínicos aleatorizados y ayudó acelerar el uso de beta bloqueadores en pacientes con ataque al corazón como una práctica estándar.

1. De la efectividad a la eficiencia

Cada vez más se pide a la industria farmacéutica que proporcionen información relacionada no sólo con la seguridad, el uso apropiado, y la eficacia, sino también sobre el valor clínico y económico de sus medicamentos. 
Para conseguir la aceptación de  la distribución de un determinado medicamento, los responsables de compras exigen que se aporten pruebas de coste-efectividad, que a menudo se  complementan con evidencias sobre implicaciones organizativas, sociales y éticas del producto

2. Comparación de múltiples productos

Los que toman decisiones de compra en  el sector salud son conscientes de que los Datos de la Vida Real permiten comparar múltiples alternativas de investigación o estrategias clínicas para informar de opciones terapéuticas óptimas, más allá del uso del placebo como comparador.
Las compañías de la industria farmacéutica, por su parte, pueden utilizar sus estudios para destacar la diferencia competitiva de sus propios productos frente a nuevos competidores.

3. Acceso a más pacientes

La mayor parte de los pacientes que son atendidos en los servicios sanitarios, bien sea por su edad avanzada o porque sufren comorbilidades, no participan en ensayos clínicos aleatorizados y la información derivada de su atención no se registra. 
Gracias a los Datos de la Vida Real podemos obtener resultados clínicos en una población diversa que refleja el rango y la distribución de los pacientes observados en la práctica clínica.

4. Beneficios y riesgos a largo plazo

Los estudios con Datos de la Vida Real permiten estimar los riesgos y beneficios de un medicamento o de una nueva intervención a largo plazo.

Tratamiento temprano y retardado con Budesonida

En un estudio de 2009 se compararon los efectos del tratamiento temprano y retardado con budesonida 13 años después del inicio del tratamiento, mediante el empleo de Datos de la Vida Real.
Fuente: Aportación de los “Real World Data (RWD)” a la mejora de la práctica clínica y del consumo de recursos de los pacientes. bit.ly/2cedxTx

5. La experiencia del paciente. La voz del paciente

Para las compañías farmacéuticas resulta vital entender el feedback que sus clientes -actuales y potenciales- expresan a través de todo tipo de canales y puntos de contacto. La Voz del Paciente permite extender esta escucha hacia un nuevo territorio de contenidos no solicitados y no estructurados: comentarios en foros sanitarios, redes sociales, encuestas, registros de llamadas en el call-center, etc. El procesamiento automático permite realizar este análisis con las características de calidad, volumen, tiempo de respuesta y homogeneidad necesarias.
Nuestra propia tecnología
  • MeaningCloud (meaningcloud.com) es una plataforma semántica desarrollada por Sngular que permite analizar el feedback de los pacientes a través de cualquier canal (email, call-center, encuestas, medios sociales) y gestiona su experiencia en todos sus puntos de contacto con la empresa.
  • TrendMiner (http://sngular.team/en/-/cases/trendminer) es un herramienta de farmacovigilancia desarrollada por Sngular junto con el equipo de investigación Grupo de Bases de Datos Avanzadas de la Universidad Carlos III de Madrid. Permite analizar en redes sociales y foros las conversaciones sobre fármacos, síntomas, condiciones y enfermedades para extraer insights valiosos.  

6. Estudios de adherencia

La adhesión al tratamiento farmacológico es el grado de seguimiento por parte del paciente de una serie de instrucciones médicas . 
Una deficiente adhesión terapéutica va acompañada de un aumento en las tasas de morbimortalidad y, por lo tanto, de un mayor consumo de los recursos sanitarios.

Patient Reported Outcomes in Routine Care: Advancing Data Capture for HIV Cohort Research (2011)

En un estudio de adherencia de 2011 sobre 782 pacientes seropositivos se demostró que los resultados reportados por los pacientes eran más efectivos que las historias clínica para obtener datos sobre abuso de sustancias y depresión asociadas a no-adherencia 

A modo de resumen: Real World Data vs. Ensayos clínicos aleatorizados

Tipo de test: los resultados de muchos Estudios Clínicos Aleatorizados (RCTs en inglés) no son generalizables a una población más grande.  Sin embargo un estudio observacional riguroso puede ser útil en determinadas situaciones, siempre que sea posible gestionar adecuadamente los sesgos.
Objetivo: los ensayos clínicos de medicamentos se centran en la eficacia, la seguridad y la calidad como criterios de valoración. Los estudios con Datos de la Vida Real consideran un criterio de valoración más contextualizado: la eficiencia.
Población de pacientes: los criterios de exclusión de pacientes en el diseño de ensayos clínicos pueden producir resultados con validez externa limitada. 
Coste:  Los grandes ensayos clínicos pueden costar muchos millones. El análisis de Datos de la Vida Real es a menudo menos costoso. 
Fuente: Guidance Demonstrating Value with Real World Data: A practical guide. bit.ly/2csKZap
Fuente: Guidance Demonstrating Value with Real World Data: A practical guide. bit.ly/2csKZap

Seminario gratuito de Real World Evidence

El seminario de Real World Evidence va dirigido a organizaciones del sector farmacéutico que quieren tener una visión actualizada de lo que son los datos de la vida real y puedan así comenzar a adquirir el conocimiento necesario para aprovechar las oportunidades que se les presentan y tomar decisiones efectivas en el área.
En concreto va dirigido a directivos y ejecutivos de las áreas de dirección general, finanzas, marketing y ventas, innovación, recursos humanos o TI, de empresas farmacéuticas.
Este seminario se imparte dentro de empresas. Si lo desea puede contactar con nosotros a través de data@sngular.team



1 comment:

  1. Excelente artículo.
    Como lo mencionas al principio, el tratamiento artritis reumatoide, es sumamente costoso, sobretodo si se considera que es tardado y a largo muuuy largo plazo en ocasiones.

    saludos.

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